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为期半年的药师“挂证”整治启动!

发布日期:2019-03-25 10:31:06

 

  国家药监局决定在全国范围内开展为期6个月的药品零售企业执业药师“挂证”行为整治;医保局下发“4+7”集采工作监测方案;西安“4+7”不降价撤消采购资格的药品名单发布……本周医药圈发生了哪些大事?小编进行了梳理,一起来看看吧!

药师“挂证”整治全国推开

 

  3月19日,国家药监局官网发布了《国家药监局综合司关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》,决定在全国范围内开展为期6个月的药品零售企业执业药师“挂证”行为整治。

  3月20日,国家药监局、人社部联合发布《关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知》,明确中专学历将不再拥有执业药师的报考资格。(国家药品监督管理局)

 点评

  国家药监局宣布严查处执业药师“挂证行为”,意味着针对零售终端的规范性监管正式拉开大幕。按照监管要求,此轮整治通过多种形式,引导药品经营企业将不能正常履职的执业药师主动变更,达到规范配备使用执业药师的目标。对报考资格的严格要求,也将进一步提高今后执业药师的整体职业水平。

 

 

医保局下发“4+7”集采工作监测方案

 

  近日,国家医疗保障局向“4+7”城市发布《国家组织药品集中采购和使用试点工作监测方案》。明确采购涉及各方(包括生产企业、配送企业、医疗机构、药品采购平台、各城市医保局、联合采购办公室、药品监督管理局)的数据报送时间与内容。(医药云端)

 点评

  随着4+7集采开始陆续在各地落地实施,如何保障执行不打折扣,是众多药企关心的焦点。4+7“集采工作全方位实时监控,这是首次在药品集中采购项目中将执行层面的监控提到如此高度。月度报告的机制也意味着“4+7”集采的结果将持续地得到监控,执行效果将得到有力保证。

 

中药注射剂明星品种修订说明书

 

  3月20日,国家药监局发布《关于修订通关藤注射液(消癌平注射液)说明书的公告》,决定对通关藤注射液(消癌平注射液)增加警示语,并对其药品说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】项进行修订。(国家药品监督管理局)

 点评

  此次国家药监局修改消癌平注射液的说明书,不仅明确标注孕妇禁用,并增加警示语:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用。此举无疑将规范医疗机构的临床用药,缩小消癌平注射剂的使用范围。有分析人士指出,消癌平注射液在业内也算是明星品种,一旦修订说明书,难免对产品的推广、使用有负向影响。

 

医保目录调整遴选专家推荐全线启动

 

  3月20日,一份来自国家医保局的《关于请推荐2019年国家基本医疗保险药品目录调整遴选专家的函》文件在业内流传。文件对医保目录调整遴选专家的推荐标准做了详细规定,并公开了具体的地区分配情况。从地方医保局的动态来看,相关推荐工作已经正式开启。(新浪医药)

 点评

  从该函件指定的专家推荐样表来看,工作履历和所参加过的评审活动,将成为中选参与国家基本医保目录遴选专家的重要依据。有业内人士指出,从专家专业分组的情况可以得知,呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、血液内科、肿瘤科以及普通内科、全科专业等领域的专家名额占比较大,意味着这些分组专业涉及的药品将成为此次医保目录调整的重点。

 

又一地方医保局接手药械采购

 

  3月18日,湖北卫健委发布2019年第3号公告称,自3月14日起,原省卫计委事实承担的全省药品、高值医用耗材集中采购政策制定并监督实施,指导药品、高值医用耗材招标采购平台建设的工作调整为省医疗保障局负责。(湖北省卫生健康委员会)

 点评

  继上海、福建、陕西、黑龙江、山东等地之后,又一省医保局接过了集采“接力棒”。根据机构改革方案以及湖北省卫健委公告,湖北省医保局由此掌握了药械采购规则的制定、监督实施,指导药械招标采购平台建设的大权。分析人士指出,结合本身具有的支付权和通过机构改革整合的定价权等,我国“大医保”的医药格局正在形成。

 

天津4+7集采下月起执行

 

  3月19日,天津市发布《落实国家组织药品集中采购和使用试点工作实施方案》的通知,明确在3月底前出台医保基金预付、支付标准调整、结余留用等配套政策,并完成试点品种挂网和购销合同签订,于4月1日正式启动试点工作。(天津政务网)

 点评

  目前,“4+7”带量采购的11个试点城市几乎全部正式发布落地方案。广州试点落地实施时间虽然不详,但在广州GPO第三批医保集团谈判品种中涉及到23个4+7集采落选厂家品种,需谈判(人机对话)决定。

 

  此次集采的影响面还在继续扩大,例如医改先锋城市三明虽然不是试点城市,但态度积极,公开报道显示该市将“持续推进药品耗材联合限价采购,及时跟进“4+7”城市集中采购中选结果。”

 

西安“4+7”不降价撤消采购资格名单发布

 

  3月21日,陕西省公共资源交易中心对“列入西安市辖区内所有公立医疗机构网上采购资格的品种”与“撤消在西安市辖区内所有公立医疗卫生机构网上采购资格的品种”进行公示。3月22日,公示结束,正式发布结果公告。

  此次取消网上采购资格的药品共170个,包括不确认上海红线价的、未在规定时间内申请降价的,以及高于4+7城市药品集中采购中选的同通用名药品价格的。(陕西省药械集中采购网)

 点评

  陕西省此前发布的《关于做好4+7城市药品集中采购药品价格调整工作的通知》明确,在西安市对与4+7中选品种同通用名、已在陕西省平台挂网的药品要实行梯度降价。低于上海降价结果的药品,按陕西挂网价继续挂网,不作调整;未列入上海降价范围,但陕西挂网价高于上海降价结果的未中选药品,需由企业申请降价。

 

全球首个产后抑郁新药获FDA批准

 

  3月19日,FDA批准了Sage Therapeutics公司用于治疗产后抑郁症的新药Zulress(brexanolone)。据悉,这是全球首个也是唯一一个专门被批准治疗产后抑郁(PDD)的药物,该款药物可在注射的60h后显著改善患者的抑郁量表评分。Sage公司预计Zulresso将于今年6月底在美国上市。(生物谷)

 点评

  PPD是孕产妇产后自杀的首要原因,也是分娩最常见的医学并发症。据估计,PPD约影响美国1/9的孕产妇,每年大约40万例,其中超过一半的病例可能在未经恰当筛查的情况下漏诊。在Zulresso之前,尚无获批专门治疗PPD的药物。Zulresso上市后,将造福PDD孕产妇群体,并解决这一领域存在的显著未满足医疗需求。

来源:医药经济报

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