健康山东 >头条 > 正文

山东出台23条措施助推药品产业发展

发布日期：2021-04-03 17:12:08

为加快推动我省医药产业新旧动能转换，进一步擦亮“品质鲁药”品牌，山东省药监局结合监管实际，研究制定了《关于进一步创新监管服务促进药品产业高质量发展的二十三条措施》，从鼓励药物研发创新、支持医药聚集发展、加强技术指导服务、加强审评审批服务、促进药品流通集约发展、强化质量管控等方面，出台了新政策、新措施，积极打造医药产业发展新高地。

鼓励研发加快提升药物创新能力

为提升药物研制能力，《措施》提出，指导建立以企业为主体，高校、科研院所及专业第三方机构为补充的药物研发体系，并鼓励搭建平台，促进药物研发的供需合作。这就意味着，企业可以借助外力搞药物创新，解决当前自主研发能力不足问题。《措施》要求充分发挥国家药监局药物临床研究重点实验室的示范带动作用，加强临床试验机构的培训交流，整体提升临床试验能力水平。此外，山东省药监局联合省卫生健康委已于近日推动成立临床试验伦理审查互认联盟，解决多中心临床试验伦理审查效率低、标准程序不统一等问题。

畅通渠道加强技术指导服务

在畅通沟通渠道方面，《措施》优化咨询服务机制，提出构建一体化在线咨询服务平台，实现智能答疑、专家答疑、共性问题答复等服务，并以面对面咨询为补充。还将不定期组织药品注册研讨会、座谈会，帮助企业了解国家政策新动向。此外，《措施》重视与国家层间的交流合作，将加强实训基地建设，定期邀请高水平审评专家现场授课，开展技术文件解读及指导，解答企业在新药研发和注册申报过程中遇到的难题。

《措施》强化全过程指导，加强技术指导服务。提出实施药品重点建设项目、重大创新产品跟踪服务制，建立品种项目清单，确定工作专班，提前介入，“一对一”提供研发、检验检测、临床试验、注册、生产上市等全过程服务。例如，加强生物样本检测、一致性评价复核能力建设，服务一致性评价工作加快实施；持续推进药品医疗器械创新和监管服务大平台建设，对首仿药、仿制药一致性评价品种的注册检验，开辟绿色通道，加快检验检测。（记者郭海）

来源：健康山东Healthy

健康山东 >头条 > 正文

山东出台23条措施助推药品产业发展

评论排行

好消息！糖尿病、高

流感防控官宣来了！

秋冬流感高发季这

健康山东 >头条 > 正文

山东出台23条措施助推药品产业发展

评论排行

好消息！糖尿病、高

流感防控官宣来了！

秋冬流感高发季 这

秋冬流感高发季这