党的十九届五中全会在全面建成小康社会胜利在望、全面建设社会主义现代化国家新征程即将开启的重要历史时刻召开。全会审议通过了《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》，深刻指明了今后一个时期我国发展的指导方针、目标任务、战略举措，充分体现了以习近平同志为核心的党中央谋划未来的远见卓识和继往开来的历史担当。在当前的历史关键节点，在国家药监局党组的正确领导下，深入学习贯彻党的十九届五中全会精神，坚决把思想和行动统一到全会精神上来，是医疗器械监管党员干部的重要政治任务。

准确理解党的十九届五中全会精神新要求

在“两个一百年”奋斗目标的历史交汇点上，党的十九届五中全会重点研究“十四五”规划问题并提出建议，将“十四五”规划与2035年远景目标统筹谋划，对动员和激励全党全国各族人民战胜前进道路上各种风险挑战，为全面建设社会主义现代化国家开好局、起好步，具有十分重要的意义。

一是立足新发展阶段。党的十九届五中全会指出，我国将进入新发展阶段。新发展阶段是全面回应我国社会主要矛盾变化，不断满足人民美好生活需要的新阶段；是以推动高质量发展为主题，不断实现更加平衡、更加充分发展的新阶段；是全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军的新阶段。当前，医疗器械产业是从高速增长转向高质量发展的变轨期、换挡期，两期并存、两期叠加，发展中的矛盾和问题集中体现在发展质量上。新发展阶段要求医疗器械监管既要守好安全底线，也要追好质量高线，双线发力、双线共进，推动医疗器械产业发展迈上新台阶。

二是贯彻新发展理念。创新、协调、绿色、开放、共享的新发展理念，是管全局、管根本、管长远的导向。人民对美好生活的向往，就是我们的奋斗目标。必须坚持以人民为中心，始终坚持发展为了人民、发展依靠人民、发展成果由人民共享。健康是人民最关心最直接最现实的利益问题。在医疗器械监管领域全面准确贯彻新发展理念，就要一切为了人民，积极满足人民群众高水平用械需求，保障人民群众需要的医疗器械供给优、质量好、用得上。

三是构建新发展格局。加快形成以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局，是党中央根据我国发展阶段、环境、条件变化作出的战略决策。当前，在需求牵引供给、供给创造需求的更高水平动态平衡形势下，我国医疗器械产业发展空间广阔，医疗器械监管事业大有可为。

全面把握医疗器械监管面临的新形势

新形势孕育新机遇，同时带来新挑战。在2021年及“十四五”时期乃至今后很长一段时期，我们都要科学研判形势，系统把握各方面要求，全力应对挑战。

我国医疗器械产业取得长足发展，得益于党中央国务院高度重视以及健康中国战略、中国制造2025、国家鼓励创新和进口替代、审评审批制度改革等一系列政策实施，共同推进医疗器械创新方兴未艾，颠覆性技术、创新性产品不断涌现，一大批国产医疗器械基本实现进口可替代。但总体来看，我国医疗器械创新能力不强，产品仍以中低端为主，高端医疗器械和一些关键核心零部件、材料目前还存在短板，医疗器械产业“多、小、散、低”局面没有得到根本转变。

经济全球化背景下，产品和规则大量“引进来”“走出去”也对医疗器械上市后监管提出了更高要求。面对2.6万家生产企业产品创新程度不一、质量管理体系参差不齐，医疗器械监管人员质量和数量不能满足需要，科学监管手段和方法不系统，基础设施、监管装备跟不上产业革新等情况，我们迫切需要解决好监管对象“多”、发展快与监管人员“少”、能力储备不足的矛盾，保障“监管工作一定要跟上”。贯彻新发展理念，我们需要进一步创新监管思路和方式方法，发挥监管引领和推动作用，推进医疗器械监管领域制度创新、管理创新、技术创新。要不断提升监管能力和监管水平，细化完善监管工作机制，增强监管合力，进一步推动形成医疗器械监管全国“一盘棋”格局。

积极推动医疗器械监管事业取得新发展

医疗器械监管事业发展与医疗器械产业发展紧密相连，强大的监管造就强大的产业，有效的监管则可以更好引导产业高质量发展；同时，也只有医疗器械产业的生机勃发，才有监管事业的欣欣向荣。站在新起点，我们积极谋划“十四五”医疗器械监管，贯彻落实全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议和全国医疗器械监督管理工作会议精神，进一步增强战略思维、全局视野、系统观念和风险意识，以始终在路上的责任感和紧迫感，全力保障医疗器械质量安全，推进医疗器械监管事业高质量发展。

面向未来，我们要将“十四五”规划与2035年远景目标统筹谋划，科学绘制医疗器械监管蓝图并抓好贯彻实施。我们要始终坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局的要求，以习近平总书记“四个最严”要求为根本遵循，坚持科学化、法治化、国际化、现代化，深化医疗器械监管改革，全力推进医疗器械全生命周期质量监管，全面加强监管体系和监管能力建设，构建更加科学、高效、权威、现代的监管体系，形成更加有利于医疗器械产业高质量发展的监管生态和环境，让人民群众对医疗器械质量和安全更加放心、更加满意。

立足当下，统筹推进疫情防控和医疗器械监管，我们要积极抓好几项重点工作。一是要全力做好疫情防控医疗器械质量监管，督促指导新冠病毒检测试剂等生产企业全面履行主体责任，组织对疫情防控医疗器械生产企业进行全覆盖检查，对在产企业加大抽检比例和覆盖面。加强出口产品质量监管，保证出口产品符合要求。二是持续加大医疗器械监督检查力度，开展风险隐患大排查、大治理，督促指导生产企业开展自查，组织开展无菌和植入性医疗器械监督检查，深入开展医疗器械生产企业飞行检查，加强经营使用环节监督检查，推进医疗器械“清网”行动。加大案件查办力度，严厉打击违法违规行为。三是充分发挥监督抽检和不良事件监测作用。组织对风险高、使用量大、社会关注度高、日常监管工作发现存在问题品种开展国家级监督抽检。创新工作方式方法，强化抽检协调联动。加强不良事件监测，落实企业监测主体责任，组织对注册人开展不良事件监测情况进行检查。四是全面提升医疗器械监管能力。组织开展安全形势分析和风险会商研判，分析日常监管中发现的问题。完善法规制度建设，修订医疗器械生产监督管理办法、经营监督管理办法以及使用质量监督管理办法，对注册人委托生产、跨省监管等问题进行重点研究。加强检查员队伍建设，组织开展国家医疗器械检查员遴选和培训工作，促进各地检查能力不断提升。加强信息化建设，强化信息互通。加强社会共治，组织行业协会、学会、研究机构等开展行业示范、学术交流、监管科学研究等活动，推动医疗器械行业质量管理水平全面提升。

站在新起点，开启新征程。在国家药监局的坚强领导下，我们将不忘初心、牢记使命，锐意进取、奋发作为，在医疗器械监管实践中践行初心使命，积极推动医疗器械监管事业取得新发展，以优异成绩庆祝中国共产党成立100周年。

□国家药监局医疗器械监督管理司司长王者雄

来源：中国医药报